Tiêu chuẩn Quốc tế IFS Food là một tiêu chuẩn hàng đầu được công nhận toàn cầu để chứng nhận sự an toàn và chất lượng của các sản phẩm thực phẩm chế biến và quy trình sản xuất. Phiên bản mới nhất (V8) của tiêu chuẩn đã được cập nhật để phản ánh các phát triển mới đây trên thị trường và đảm bảo khách hàng IFS Food có được lợi ích tối đa từ chứng nhận của họ.
Các mục tiêu chính của đánh giá đã được điều chỉnh phù hợp với phiên bản mới nhất của Nguyên tắc Vệ sinh Chung của Codex Alimentarius và ISO 22003-2, việc tích hợp các quy tắc IFS Doctrine trong Tiêu chuẩn IFS Food và xem xét phản hồi của các bên liên quan từ IFS Food V7. Thuật ngữ được sử dụng trong tiêu chuẩn đã được điều chỉnh. Có một số thay đổi trong phương thức chứng nhận, chẳng hạn như hệ thống điểm và các yêu cầu mới được giới thiệu trong danh mục kiểm tra đánh giá.
Các thay đổi chính bao gồm:
Trong hệ thống điểm số, B trở thành sự sai lệch, do đó dự kiến sẽ gửi bằng chứng của sự sửa đổi và các biện pháp sửa đổi đề xuất cho Cơ quan Chứng nhận trong vòng bốn tuần kể từ khi nhận được kế hoạch hành động. Với thay đổi này, yêu cầu KO có thể được ghi điểm là B, nhưng không phải là C nữa.
Trạng thái mới có tên gọi là STAR xuất hiện trên cơ sở dữ liệu và chứng chỉ dành cho các công ty tuân thủ tùy chọn kiểm tra không thông báo.
Danh mục kiểm tra đánh giá được thu gọn thành 5 chương (6 trong Food v7) và 234 yêu cầu (237 trong Food v7), trong đó có năm yêu cầu mới và tám yêu cầu được hợp nhất và/hoặc đã bị xóa bỏ.
Giới thiệu các yêu cầu mới về thủ tục xác thực và xác nhận lại, vệ sinh tay, quản lý sản phẩm hóa chất, chương trình giám sát môi trường và sửa sai độ lệch và không phù hợp.
Đồng bộ với Codex Alimentarius (cấu trúc của danh mục kiểm tra và thuật ngữ), đồng bộ và làm rõ từ vựng.
Lợi ích của IFS Food V8 đối với tổ chức là gì?
Chứng nhận IFS Food cho phép các công ty thể hiện sự cam kết của họ đối với an toàn thực phẩm và chất lượng đến khách hàng, đối tác và người tiêu dùng. IFS Food cũng rất chú trọng đến việc tuân thủ các thông số kỹ thuật của khách hàng, hỗ trợ quan hệ giao dịch trên toàn chuỗi cung ứng. Quá trình đánh giá và cập nhật định kỳ của tiêu chuẩn hỗ trợ cho hệ thống cải tiến liên tục của các công ty được chứng nhận.
ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế duy nhất trong bộ ISO 9000 về quản lý chất lượng mà có thể được chứng nhận. Nó có thể được áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, lớn hay nhỏ, bất kể lĩnh vực hoạt động của nó. Thực tế, có hơn một triệu công ty và tổ chức ở hơn 170 quốc gia được chứng nhận theo ISO 9001.
Tiêu chuẩn này dựa trên một số nguyên tắc quản lý chất lượng bao gồm sự tập trung mạnh vào khách hàng, sự động viên và tham gia của ban lãnh đạo, phương pháp tiếp cận quy trình và cải tiến liên tục. Những nguyên tắc này được giải thích chi tiết hơn trong các nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO.
Sử dụng ISO 9001 giúp đảm bảo rằng khách hàng nhận được các sản phẩm và dịch vụ có chất lượng tốt và ổn định, điều này mang lại nhiều lợi ích kinh doanh.
ISO 9001:2015, phiên bản hiện hành, đã được soát xét và xác nhận vào năm 2021. Do đó, phiên bản này vẫn còn hiệu lực.
Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:
a) cần chứng minh khả năng cung cấp các sản phẩm và dịch vụ phù hợp với yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp luật và quy định áp dụng, và
b) nhằm nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống, bao gồm các quy trình để cải tiến hệ thống và đảm bảo tuân thủ với yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp luật và quy định áp dụng.
Tất cả các yêu cầu của ISO 9001:2015 là tổng quát và có ý định áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, không phân biệt loại hình hay quy mô của nó, hoặc các sản phẩm và dịch vụ mà tổ chức đó cung cấp.
amfori BSCI là một sáng kiến tuân thủ xã hội kinh doanh do amfori phát triển và quản lý. amfori là một tổ chức thương mại toàn cầu với sứ mệnh giúp các doanh nghiệp thương mại với mục đích bằng cách cải thiện hiệu suất xã hội và môi trường trong chuỗi cung ứng của họ.
amfori BSCI được thành lập vào năm 2003 với mục tiêu giúp các doanh nghiệp giám sát, tham gia, trao quyền và nhận hỗ trợ để đưa thương mại bền vững vào trung tâm hoạt động kinh doanh của họ. amfori BSCI dựa trên một quy tắc hành vi có 11 nguyên tắc, từ lương công bằng đến không lao động trẻ em, cùng với một phương pháp tiếp cận từng bước cho phép các doanh nghiệp theo dõi, tham gia, được trao quyền và nhận hỗ trợ để đưa thương mại bền vững vào trung tâm hoạt động kinh doanh của họ [2].
amfori BSCI đã được cập nhật vào năm 2022 để phản ánh quy tắc hành vi amfori BSCI mới nhất, để tăng cường các bước doanh nghiệp nhân quyền cho thành viên và để đảm bảo nội dung phù hợp với các thực tiễn và quy trình của nền tảng bền vững amfori [3]. Hướng dẫn mới nhất cho hệ thống amfori BSCI hiện đã có sẵn bằng tiếng Anh và được dịch sang các ngôn ngữ khác trong năm 2023 [3].
Lợi ích của amfori BSCI
Tham gia amfori BSCI mang lại nhiều lợi ích cho các doanh nghiệp và các đối tác kinh doanh của họ, bao gồm:
Cải thiện hiệu suất xã hội của chuỗi cung ứng
Giảm chi phí và tăng hiệu quả
Có một phương pháp tiếp cận rõ ràng và nhất quán, nổi bật các thực tiễn tốt nhất
Tăng khả năng chống chịu của doanh nghiệp trước những thay đổi của ngành và thị trường
Cải thiện uy tín của doanh nghiệp bằng cách đáp ứng kỳ vọng của khách hàng và các bên liên quan [1][4].
Phiên bản 6 của FSSC 22000 đã được Tổ chức FSSC phát hành vào ngày 31 tháng 3 năm 2023. Với vị thế là thương hiệu hàng đầu trong lĩnh vực Hệ thống Quản lý An toàn Thực phẩm, FSSC đã góp phần tạo niềm tin và ảnh hưởng đến Ngành Hàng tiêu dùng.
Chương trình FSSC
được thiết kế để hỗ trợ ngành hàng tiêu dùng trong
việc triển khai các hệ thống quản lý hiệu quả, bảo
vệ thương hiệu và đạt được mục tiêu an toàn thực
phẩm. Quỹ này được thành lập nhằm giúp các tổ chức
đóng góp cho các Mục tiêu Phát triển Bền vững của
Liên Hợp Quốc (SDGs), nhằm tạo ra một thế giới tốt
đẹp hơn.
Các lý do chính
cho việc cập nhật phiên bản của FSSC 22000 bao gồm:
– Tích hợp các
yêu cầu của ISO 22003-1:2022,
– Tăng cường các
yêu cầu để hỗ trợ các tổ chức đóng góp vào việc
đáp ứng các Mục tiêu Phát triển Bền vững của Liên
hợp quốc (SDGs), và
– Kết hợp phản
hồi kết quả từ cuộc khảo sát phát triển phiên bản
6, đã nhận được gần 2000 phản hồi.
Các tổ chức có
thời gian 12 tháng để chuẩn bị cho Phiên bản 6 và để
CB triển khai và đạt được công nhận cho phiên bản
mới. Đánh giá đầu tiên của Phiên bản 6 sẽ bắt đầu
từ ngày 01/04/2024 và tất cả các tổ chức phải hoàn
thành đợt đánh giá nâng cấp lên Phiên bản 6 trước
ngày 31/03/2025.
Tài liệu về quá
trình nâng cấp phiên bản 6 đã được FSSC công bố,
trong đó cung cấp chi tiết về các yêu cầu chuyển đổi
và mô tả những sự thay đổi giữa phiên bản 5.1 và
phiên bản 6.
Tổng quan về các thay đổi chính trong Phiên bản 6 của FSSC 22000 bao gồm việc sắp xếp lại các Danh mục Chuỗi Thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22003-1:2022, mở rộng phạm vi để bao gồm Thương mại và Môi giới (FII) và giảm bớt Farming và FSSC 22000-Quality khỏi chương trình. Ngoài ra, phiên bản mới tích hợp các yêu cầu về an toàn thực phẩm và văn hóa chất lượng, đưa ra các yêu cầu mới về kiểm soát chất lượng, thất thoát, lãng phí thực phẩm và quản lý thiết bị, tăng cường các yêu cầu bổ sung hiện có trong Phần 2 của kế hoạch, bao gồm quản lý chất gây dị ứng và giám sát môi trường. Phiên bản mới cũng làm rõ các yêu cầu đối với Quá trình Chứng nhận và bổ sung Mã QR trên chứng chỉ FSSC 22000 để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc.
Tài liệu về FSSC 22000 Ver 6 có thể download tại đây
Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO
9001:2015 giúp doanh nghiệp:
Đánh giá bối cảnh hoạt động tổng thể của doanh nghiệp để xác định các bên chịu ảnh hưởng bởi các hoạt động của doanh nghiệp và họ mong muốn gì. Điều này cho phép doanh nghiệp tuyên bố rõ ràng các mục tiêu và xác định các cơ hội kinh doanh.
Đặt khách hàng lên hàng đầu, đảm bảo đáp ứng ổn định các yêu cầu và vượt trội mong đợi của khách hàng. Điều này có dẫn đến khách hàng lặp lại, các khách hàng mới và tăng trưởng kinh doanh.
Làm việc theo phương pháp hiệu quả hơn khi tất cả các quá trình được liên kết và được mọi người hiểu rõ. Điều này làm tăng năng suất và hiệu quả, giúp cắt giảm chi phí.
Đáp ứng các yêu cầu luật định và chế định.
Mở rộng thị phần, xâm nhập các thị trường mới, một số lĩnh vực và khách hàng đòi hỏi phải có ISO 9001 trước khi thực hiện hợp tác kinh doanh.
Nhận diện và giải quyết rủi ro liên quan đến doanh nghiệp.
ISO 9001:2015 sử dụng 7
nguyên tắc quản trị chất lượng
1. Hướng vào khách hàng
Đáp ứng và vượt trội các nhu cầu của
khách hàng là sự tập trung chính yếu của quản lý chất lượng và điều này sẽ giúp
đóng góp vào thành công lâu dài của doanh nghiệp. Nó không quan trọng không chỉ
tạo ra sự hấp dẫn nhưng còn duy trì sự tin cậy của khách hàng, do đó việc thích
ứng với nhu cầu của khách hàng trong tương lai là chìa khóa quan trọng.
2. Vai trò của lãnh đạo
Việc có một định hướng hoặc sứ mệnh
thống nhất đến từ vai trò của lãnh đạo là điều cần thiết để đảm bảo rằng mọi
người trong doanh nghiệp đều hiểu những gì doanh nghiệp đang cố gắng để đạt được.
3. Sự tham gia của mọi người
Việc tạo ra các giá trị cho khách
hàng sẽ thực hiện dễ dàng hơn nếu doanh nghiệp có đủ năng lực, được trao quyền
và tham gia của mọi người ở tất cả các cấp độ trong doanh nghiệp.
4. Tiếp cận theo quá trình
Việc hiểu rõ các hoạt động như là
các quá trình liên kết với nhau và các chức năng như một hệ thống giúp đạt được
các kết quả ổn định và dự báo được. Đảm bảo mọi người quen thuộc với các hoạt động
của doanh nghiệp và cách thức họ làm việc cùng nhau sẽ tạo ra các cải tiến hiệu
quả.
5. Cải tiến
Các doanh nghiệp thành công có sự tập
trung liên tục vào cải tiến. Phản ứng với các thay đổi trong môi trường nội bộ
và môi trường bên ngoài là cần thiết nếu doanh nghiệp muốn liên tục chuyển giao
các giá trị đến khách hàng. Điều này thực sự rất quan trọng trong thời kỳ hiện
nay khi mọi thứ thay đổi quá nhanh.
6. Ra quyết định dựa trên bằng chứng
Việc ra các quyết định không bao giờ
là dễ dàng và nó liên quan một cách tự nhiên đến một mức độ không chắc chắn,
nhưng việc đảm bảo các quyết định của doanh nghiệp dựa trên phân tích và đánh
giá dữ liệu có nhiều khả năng đưa đến các kết quả mong đợi.
7. Quản lý mối quan hệ
Việc xác định các mối quan hệ quan
trọng giữa doanh nghiệp với các bên quan tâm liên quan như các nhà cung cấp chẳng
hạn, và thiết lập kế hoạch quản lý các mối quan hệ sẽ đưa đến thành công bền vững.
Các điều khoản của ISO
9001:2015
ISO 9001:2015 bao gồm 10 điều khoản, trong đó các điều khoản từ 1 – 3 giới thiệu về mục đích, phạm vi áp dụng, tài liệu tham khảo, thuật ngữ và định nghĩa sử dụng trong tiêu chuẩn. Các điều khoản 4 đến 10 trình bày các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Mối tương quan giữa PDCA và các điều khoản yêu cầu được trình bày trong hình sau:
Mối tương quan giữa các điều khoản yêu cầu của ISO
9001:2015 được thể hiện qua hình sau:
Một nền văn hóa tích cực, chủ động trong một công ty có thể tạo ra tất cả sự khác biệt về tính hiệu lực của kế hoạch chất lượng và an toàn thực phẩm và việc thực hiện nhất quán trong toàn cơ sở. Văn hóa phải được dẫn dắt bởi quản lý cấp cao và ‘được cảm thấy’ trong toàn tổ chức, để tất cả các khía cạnh của doanh nghiệp được biết và được tham gia.
Văn hóa có thể là
thách thức. Nó không chỉ dựa vào các số đo và chi tiết cụ thể mà còn là một đặc
điểm và giá trị được cảm nhận bởi mọi người ở tất cả các cấp của cơ sở. Quy mô
và độ phức tạp (hoặc đơn giản) của cơ sở không phải là rào cản đối với một nền
văn hóa thành công. Văn hóa tốt cũng được thể hiện thông qua sự dễ dàng di chuyển
thông tin giữa các cấp độ khác nhau của công ty.
Cơ sở được yêu cầu
phát triển và thực hiện một kế hoạch hoặc chương trình rõ ràng để phát triển và
cải thiện văn hóa an toàn thực phẩm. Một kế hoạch như vậy sẽ dựa trên bản chất
của tổ chức, và phụ thuộc vào quy mô, tính mùa vụ và mục tiêu tổng thể mà nó đã
xác định là quan trọng đối với văn hóa của chính nó.
Kế hoạch không cần phải
là hàng năm. Ví dụ, một kế hoạch chiến lược có thể bao gồm 5 năm, với các hoạt
động được thiết kế để đo lường văn hóa hiện tại, thực hiện các thay đổi và đánh
giá các cải tiến (hoặc khi không cải thiện rõ ràng, xem xét lý do tại sao). Một
số khía cạnh của kế hoạch có thể xảy ra thường xuyên hơn các khía cạnh khác và
các công cụ, số liệu và biện pháp giám sát kế hoạch nên được chứng minh rõ
ràng.
Một loạt các hoạt động
có thể được kết hợp vào một kế hoạch phát triển văn hóa, một số trong đó công
ty có thể đã tiến hành. Ví dụ:
một cuộc khảo sát nhân viên tập
trung vào các giá trị và văn hóa
đánh giá nhân viên hàng năm (một đối
một) và các chương trình công nhận
cơ chế phản hồi (ví dụ: mối quan
tâm của nhân viên)
đánh giá đào tạo và phát triển
nhân viên
làm việc theo nhóm (ví dụ: sự tham
gia của nhân viên trong việc đưa ra các mục tiêu an toàn sản phẩm)
chiến lược truyền thông hiệu quả
các hoạt động để duy trì tiêu chuẩn
an toàn sản phẩm.
Đánh giá viên sẽ mong
đợi tìm thấy bằng chứng của một kế hoạch với các mục tiêu và bằng chứng về việc
cơ sở hoàn thành các hoạt động trong kế hoạch hành động của mình. Điều này sẽ
được xác định thông qua các cuộc phỏng vấn và bằng cách xem bằng chứng khách
quan về các bước thực hiện.
Các cuộc phỏng vấn có
thể được thực hiện trên tất cả các cấp nhân sự tại một cách không chính thức. Họ
sẽ được mong đợi tìm thấy nhận thức về văn hóa an toàn thực phẩm, cách các cá
nhân có thể tác động đến nó và mục tiêu của công ty.
BRC Global Standard vận hành một mô-đun xuất sắc về văn hóa an toàn sản phẩm mà các cơ sở có thể chọn để thêm vào đánh giá Tiêu chuẩn Toàn cầu BRC của họ. Nó sẽ xuất bản một hướng dẫn về văn hóa an toàn sản phẩm có thể được mua từ cửa hàng sách BRC Global Standard (www.brcbookshop.com) hoặc xem trực tuyến tại BRC Participate (www.brcparticipate.com).
Kế hoạch chiến lược
văn hóa an toàn thực phẩm
Một công ty lớn đang tạo
ra một kế hoạch văn hóa an toàn thực phẩm. Quản lý cấp cao đã nhận ra rằng sự
hao mòn của nhân viên là mối quan tâm liên tục; mỗi năm họ thay thế tới 35% tổng
số nhân viên sản xuất. Điều này có nghĩa là năng suất và giao hàng đúng hạn bị
giảm do yêu cầu nâng cao nhân viên mới và cơ sở nhận được khiếu nại thường
xuyên từ khách hàng về việc giao hàng trễ và sản phẩm không phù hợp.
Kế hoạch tại cơ sở bắt
đầu khá đơn giản bằng cách nêu rõ ý định tăng tỷ lệ giữ chân nhân viên. Quản lý
cấp cao bắt đầu bằng cách khảo sát nhân viên của họ một cách ẩn danh để cố gắng
hiểu mối quan tâm của nhân viên. Cơ sở cũng bắt đầu thực hiện các cuộc phỏng vấn
nghỉ việc đối với các nhân viên đã rời khỏi công ty và các tình nguyện viên được
chọn tham gia vào các cuộc phỏng vấn trực tiếp với một nhà tư vấn bên ngoài.
Sau các khảo sát này,
cơ sở xác định rằng nhân viên không cảm thấy hợp nhất với doanh nghiệp, gặp khó
khăn trong việc hiểu hành động của họ ảnh hưởng đến công ty và không cảm thấy
được đội ngũ quản lý công nhận.
Công ty quyết định thực
hiện các kế hoạch, bao gồm tăng cường đào tạo, truyền thông, phần thưởng và
công nhận. Điều nay bao gồm:
đào tạo nâng cao – ngoài việc quản lý các điểm kiểm soát tới hạn (CCPs), để hiểu được lý do cho các quá trình an toàn sản phẩm hiện tại và tham gia vào các hành động khắc phục
thông tin liên lạc – cập nhật nhân viên thường xuyên ngoài các bảng tin nội bộ truyền thống. Các cập nhật được sử dụng để trao đổi thông tin sản xuất, các trường hợp sản phẩm không phù hợp, khiếu nại của khách hàng và các hành động khắc phục của họ và cải tiến chất lượng sản phẩm. Họ cũng tập trung vào chiến lược công ty và mục tiêu an toàn sản phẩm
một quá trình phản hồi rõ ràng – để bắt đầu trao đổi thông tin ‘lên’ tới cấp quản lý, sao cho việc trao đổi thông tin không chỉ được coi là sự công nhận của ban quản lý để ‘nói với nhân viên’ – ban quản lý thúc đẩy giải thưởng ‘nhân viên của tháng’ như một phần thưởng cho các ý tưởng cải tiến quá trình thành công.
một quá trình phản hồi rõ ràng – để bắt đầu truyền thông, hãy ‘đưa lên’ lên quản lý, để trao đổi thông tin không chỉ được coi là quản lý ‘nói cho nhân viên’ nhận ra sự nhận thức – quản lý giải thưởng ‘nhân viên của tháng’ như là phần thưởng cho những ý tưởng cải tiến quá trình thành công.
Hai trong số những mục tiêu quan trọng nhất trong việc sửa đổi các tiêu chuẩn ISO 9000 là:
xây dựng một bộ các tiêu chuẩn đơn giản, áp dụng được đối với cả nhỏ cũng như các tổ chức vừa và lớn, và
với số lượng và chi tiết của tài liệu cần thiết để có liên quan hơn đến các kết quả hoạt động mong muốn của tổ chức.
ISO 9001: 2015 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu đã đạt được các mục tiêu này, và mục đích của hướng dẫn bổ sung này là để giải thích ý định của tiêu chuẩn mới với sự liên quan cụ thể về thông tin dạng văn bản.
ISO 9001: 2015 cho phép một tổ chức lựa chọn linh hoạt cách thức lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng của mình (QMS). Điều này cho phép mỗi tổ chức xác định chính xác số lượng các thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng minh hiệu lực của hoạch định, điều hành và kiểm soát các quá trình của mình và về việc thực hiện cũng như cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu (và luôn luôn có yêu cầu) một “hệ thống quản lý chất lượng lập thành văn bản“, chứ không phải là “hệ thống các văn bản“.
2. Thông tin dạng văn bản là gì? – Định nghĩa và tham khảo
Thuật ngữ thông tin dạng văn bản được giới thiệu như là một phần của cấu trúc cấp cao phổ biến (HLS) và các thuật ngữ chung cho các tiêu chuẩn hệ thống quản lý (MSS).
Định nghĩa của thông tin có văn bản có thể được tìm thấy trong điều khoản 3.8 ISO 9000.
Thông tin dạng văn bản có thể được sử dụng để trao đổi thông tin, cung cấp bằng chứng về những kế hoạch đã thực sự được thực hiện, hoặc chia sẻ tri thức.
Sau đây là một số mục tiêu chính của thông tin dạng văn bản được cung cấp của tổ chức tùy vào việc nó đã thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng chính thức hay không;
a) Trao đổi thông tin Như là công cụ chuyển giao và trao đổi thông tin. Loại và mức độ thông tin dạng văn bản sẽ phụ thuộc vào bản chất của sản phẩm và các quá trình của tổ chức , mức độ chính thức của hệ thống trao đổi thông tin và kỹ năng giao tiếp và văn hoá tổ chức.
b) Bằng chứng phù hợp Cung cấp bằng chứng rằng những gì đã hoạch định thực sự đã được thực hiện.
c) Chia sẻ tri thức
d) Tuyên truyền và bảo tồn kinh nghiệm của tổ chức. Một ví dụ điển hình là một kỹ thuật, có thể được sử dụng làm cơ sở để thiết kế và phát triển một sản phẩm hoặc dịch vụ.
Danh sách các thuật ngữ và định nghĩa được sử dụng phổ biến liên quan đến các thông tin dạng văn bản được trình bày trong Phụ lục A của ISO 9001: 2015.
Theo điều khoản 7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản của ISO 9001: 2015, văn bản có thể dưới bất kỳ hình thức hoặc loại phương tiện nào, và định nghĩa “văn bản” trong ISO 9000: 2015 khoản 3.8.5 đưa ra các ví dụ sau: – giấy – băng từ – đĩa điện tử hoặc quang học – hình ảnh – mẫu master
3 Yêu cầu về Thông tin dạng văn bản của ISO 9001: 2015
Điều khoản 4.4 ISO 9001: 2015 Các hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó đòi hỏi một tổ chức phải “Duy trì thông tin dạng văn bản trong phạm vi cần thiết để hỗ trợ quá trình hoạt động và lưu giữ lại các thông tin dạng văn bản trong phạm vi cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình này được thực hiện theo kế hoạch. “
Điều khoản 7.5.1 Khái quát giải thích rằng văn bản của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm:
a) các thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này; b) các thông tin dạng văn bản được xác định bởi tổ chức khi cần thiết đối với hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.
Chú thích theo sau điều khoản này làm rõ rằng mức độ thông tin có văn bản QMS có thể khác giữa tổ chức này với tổ chức khác do: a) quy mô tổ chức và loại hình hoạt động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ; b) sự phức tạp của quá trình và các tương tác của chúng, c) năng lực của con người.
Tất cả các thông tin dạng văn bản đó là một phần của QMS phải được kiểm soát phù hợp với điều khoản 7.5 thông tin dạng văn bản.
4 Hướng dẫn về điều khoản 7.5 của ISO 9001: 2015
Các nội dung sau đây nhằm trợ giúp người sử dụng ISO 9001: 2015 trong việc hiểu ý định của các yêu cầu khái quát về thông tin dạng văn bản của Tiêu chuẩn Quốc tế. Thông tin dạng văn bản có thể đề cập đến:
a) thông tin dạng văn bản cần được duy trì bởi tổ chức cho các mục đích thiết lập một QMS (các văn bản cấp cao). Bao gồm:
Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng (điều khoản 4.3).
Thông tin dạng văn bản cần thiết để hỗ trợ điều hành các quá trình (điều khoản 4.4).
Chính sách chất lượng (điều khoản 5).
Mục tiêu chất lượng (điều khoản 6.2).
Các thông tin dạng văn bản này phải tuân thủ các yêu cầu của điều khoản 7.5.
b) Các thông tin dạng văn bản được duy trì bởi tổ chức với mục đích trao đổi thông tin cần thiết cho tổ chức hoạt động (cấp thấp, các văn bản cụ thể ). Xem 4.4. Mặc dù ISO 9001: 2015 không yêu cầu cụ thể bất kỳ một trong số chúng, ví dụ các văn bản có thể bổ sung giá trị cho một hệ thống QMS có thể bao gồm:
Sơ đồ tổ chức
Sơ đồ quá trình, lưu đồ và / hoặc mô tả quá trình
Các thủ tục
Hướng dẫn công việc và / hoặc kiểm tra
Tiêu chuẩn kỹ thuật
Văn bản có chứa thông tin liên lạc nội bộ
Lịch sản xuất
Danh sách nhà cung cấp đã được phê duyệt
Kế hoạch kiểm tra, thanh tra
Kế hoạch chất lượng
Các sổ tay về chất lượng
Các kế hoạch chiến lược
Các biểu mẫu
Nếu có, tất cả các thông tin dạng văn bản đó, cũng phải tuân theo các điều khoản yêu cầu 7.5.
c) Các thông tin dạng văn bản cần thiết được tổ chức giữ lại với mục đích cung cấp bằng chứng về kết quả đạt được (hồ sơ). Bao gồm:
thông tin dạng văn bản trong phạm vi cần thiết để có niềm tin rằng các quá trình đang được tiến hành theo kế hoạch (điều khoản 4.4).
Bằng chứng phù hợp với mục đích giám sát và đo lường nguồn lực (điều khoản 7.1.5.1).
Bằng chứng cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn theo dõi và đo lường nguồn lực (khi không có tiêu chuẩn quốc tế hoặc quốc gia) (điều khoản 7.1.5.2).
Bằng chứng về năng lực của người làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức ảnh hưởng đến việc thực hiện và hiệu quả của QMS (điều khoản 7.2).
Kết quả của việc rà soát và yêu cầu mới cho sản phẩm và dịch vụ (điều khoản 8.2.3).
Hồ sơ cần thiết để chứng minh rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng (điều khoản 8.3.2)
Biên bản về đầu vào thiết kế và phát triển (điều khoản 8.3.3).
Biên bản các hoạt động của kiểm soát thiết kế và phát triển (điều khoản 8.3.4).
Biên bản kết quả thiết kế và phát triển (điều khoản 8.3.5).
Thay đổi thiết kế và phát triển, bao gồm kết quả của việc xem xét và cho phép thay đổi và các hành động cần thiết (điều khoản 8.3.6).
Hồ sơ đánh giá, lựa chọn, giám sát hoạt động và đánh giá lại bên cung cấp bên ngoài và bất kỳ hành động nào phát sinh từ các hoạt động này (điều khoản 8.4.1)
Có bằng chứng xác định duy nhất của đầu ra khi truy xuất nguồn gốc được yêu cầu (điều khoản 8.5.2).
Hồ sơ tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị mất, hư hỏng hoặc nếu không phát hiện thấy không phù hợp để sử dụng và thông tin liên lạc của mình cho chủ sở hữu (điều khoản 8.5.3).
Kết quả rà soát các thay đổi đối với sản xuất, cung ứng dịch vụ, người cho phép thay đổi, và các hành động cần thiết (điều khoản 8.5.6).
Hồ sơ của việc phát hành chính thức sản phẩm và dịch vụ để giao hàng cho khách hàng bao gồm các tiêu chuẩn chấp nhận và truy xuất nguồn gốc đối với người ủy quyền (điều khoản 8.6).
Hồ sơ về sự không phù hợp, các hành động được thực hiện, các nhượng bộ thu được và xác định cơ quan có thẩm quyền quyết định hành động liên quan đến sự không phù hợp (điều khoản 8.7).
Kết quả đánh giá kết quả hoạt động và hiệu lực của QMS (điều khoản 9.1.1).
Bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và kết quả đánh giá nội bộ (điều khoản 9.2.2).
Bằng chứng về kết quả đánh giá của lãnh đạo (điều khoản 9.3.3).
Bằng chứng về tính chất không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện (điều khoản 10.2.2);
Kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào (điều khoản 10.2.2).
Các tổ chức được tự do phát triển những hồ sơ khác có thể cần thiết để chứng minh sự phù hợp của quy trình, sản phẩm và dịch vụ của họ và của hệ thống quản lý chất lượng. Nếu có, tất cả các hồ sơ đó cũng phải tuân theo các yêu cầu khoản 7.5.
5 Tổ chức chuẩn bị thực hiện QMS
Đối với các tổ chức đang trong quá trình triển khai QMS, và muốn đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001: 2015, những ghi nhận sau đây có thể hữu ích.
Đối với các tổ chức đang trong quá trình triển khai hoặc chưa thực hiện QMS, ISO 9001: 2015 nhấn mạnh cách tiếp cận theo quá trình. Điều này bao gồm:
Xác định các quá trình cần thiết để thực hiện có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng.
Xác định các tương tác giữa các quá trình này.
Lập văn bản các quá trình trong phạm vi cần thiết để đảm bảo hiệu quả vận hành và kiểm soát của chúng. (Có thể thích hợp để lập văn bản các quá trình bằng cách sử dụng công cụ mô tả sơ đồ quá trình. Tuy nhiên, cần nhấn mạnh rằng quá trình được lập văn thành bản bằng công cụ lập sơ đồ không phải là yêu cầu của ISO 9001: 2015).
Phân tích các quá trình nên là động lực chính để xác định số lượng các thông tin dạng văn bản cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng, theo yêu cầu của ISO 9001: 2015. Nó không phải là thông tin dạng văn bản dẫn dắt các quá trình.
6 Tổ chức muốn thay đổi hệ thống QMS hiện tại
Đối với các tổ chức hiện đang có một hệ thống Quản lý chất lượng, các ghi nhận sau đây sẽ hỗ trợ hiểu những thay đổi đối với các thông tin có văn bản mà có thể được yêu cầu hoặc tạo điều kiện bởi chuyển tiếp sang ISO 9001: 2015:
Một tổ chức có hệ thống Quản lý chất lượng hiện tại không cần viết lại tất cả các thông tin dạng văn bản của nó để đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001: 2015. Điều này đặc biệt đúng nếu một tổ chức đã cấu trúc QMS của nó dựa trên cách nó hoạt động hiệu quả, sử dụng cách tiếp cận quá trình.
Một tổ chức có thể thực hiện một số đơn giản hóa và / hoặc hợp nhất các thông tin dạng văn bản hiện có để đơn giản hóa QMS.
7 Chứng minh sự phù hợp với ISO 9001: 2015
Đối với các tổ chức muốn chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001: 2015, cho mục đích của chứng nhận / đăng ký, hợp đồng, hoặc các lý do khác, điều quan trọng là phải nhớ sự cần thiết phải cung cấp bằng chứng về việc thực hiện có hiệu quả của QMS.
Các tổ chức có thể chứng minh sự phù hợp mà không cần phải mở rộng thông tin dạng văn bản.
Để xác nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001: 2015, tổ chức phải có khả năng cung cấp bằng chứng khách quan về hiệu quả của các quy trình và hệ thống quản lý chất lượng. Điều khoản 3.8.3 của ISO 9000: 2015 định nghĩa “bằng chứng khách quan” là “dữ liệu hỗ trợ sự tồn tại hay sự thật của một cái gì đó ” và chú thích rằng” bằng chứng khách quan có thể thu được thông qua quan sát, đo lường, kiểm tra, hoặc các phương tiện khác . “
Bằng chứng khách quan không nhất thiết phụ thuộc vào sự tồn tại của thông tin dạng văn bản, trừ trường hợp được đề cập cụ thể trong ISO 9001: 2015. Trong một số trường hợp, (ví dụ, trong mục 8.1 (e) Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động, tùy vào tổ chức để xác định những thông tin dạng văn bản nào là cần thiết để cung cấp bằng chứng khách quan này).
Trường hợp tổ chức không có thông tin dạng văn bản cụ thể cho một hoạt động, và điều này không phải là yêu cầu của tiêu chuẩn, nó là chấp nhận được cho hoạt động này được tiến hành làm cơ sở cho các điều khoản liên quan của ISO 9001: 2015. Trong những tình huống này, cả đánh giá nội bộ và bên ngoài có thể sử dụng văn bản của ISO 9001: 2015 cho mục đích đánh giá sự phù hợp.
