ISO 15378: 2017
Vật liệu bao gói sơ cấp cho các sản phẩm thuốc – Các yêu cầu cụ thể đối với việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001: 2015, có liên quan đến thực hành sản xuất tốt (GMP)
ISO 15378: 2017 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức:
a) cần chứng minh khả năng của mình một cách nhất quán để cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng khách hàng và các yêu cầu pháp lý và quy định hiện hành, và
b) nhằm tăng cường sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống, bao gồm các quy trình cải tiến hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với khách hàng và các yêu cầu pháp lý và quy định hiện hành.
Tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn này là chung và được dự định áp dụng cho bất kỳ tổ chức nào, bất kể loại hoặc kích cỡ của nó, hoặc các sản phẩm và dịch vụ mà nó cung cấp.
CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này, các thuật ngữ “sản phẩm” hoặc “dịch vụ” chỉ áp dụng cho các sản phẩm và dịch vụ dành cho, hoặc theo yêu cầu của khách hàng.
CHÚ THÍCH 2: Các yêu cầu theo luật định và quy định có thể được thể hiện như các yêu cầu pháp lý.
Ngoài ISO 9001, tài liệu này quy định các yêu cầu thực hành sản xuất tốt (GMP) áp dụng cho Vật liệu bao gói sơ cấp cho hệ thống quản lý chất lượng mà tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp Vật liệu bao gói sơ cấp cho dược phẩm. Yêu cầu quy định và tiêu chuẩn quốc tế.
Trong ISO 15378: 2017 thuật ngữ “nếu thích hợp” được sử dụng nhiều lần. Khi một yêu cầu đủ điều kiện bởi cụm từ này, nó được coi là “thích hợp” trừ khi tổ chức có thể lập hồ sơ biện minh khác.
ISO 15378: 2017 là tiêu chuẩn ứng dụng cho việc thiết kế, chế tạo và cung cấp nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc. (ISO.org)
Mọi yêu cầu tư vấn về áp dụng tiêu chuẩn này, xin vui lòng gọi số 0909839982 Mr Hà. Trân trọng.
