1. Giới thiệu

Hai trong số những mục tiêu quan trọng nhất trong việc sửa đổi các tiêu chuẩn ISO 9000 là:

• xây dựng một bộ các tiêu chuẩn đơn giản, áp dụng được đối với cả nhỏ cũng như các tổ chức vừa và lớn, và
• với số lượng và chi tiết của tài liệu cần thiết để có liên quan hơn đến các kết quả hoạt động mong muốn của tổ chức.

ISO 9001: 2015 Hệ thống quản lý chất lượng – Các yêu cầu đã đạt được các mục tiêu này, và mục đích của hướng dẫn bổ sung này là để giải thích ý định của tiêu chuẩn mới với sự liên quan cụ thể về thông tin dạng văn bản.

ISO 9001: 2015 cho phép một tổ chức lựa chọn linh hoạt cách thức lập thành văn bản hệ thống quản lý chất lượng của mình (QMS). Điều này cho phép mỗi tổ chức xác định chính xác số lượng các thông tin dạng văn bản cần thiết để chứng minh hiệu lực của hoạch định, điều hành và kiểm soát các quá trình của mình và về việc thực hiện cũng như cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu (và luôn luôn có yêu cầu) một “hệ thống quản lý chất lượng lập thành văn bản“, chứ không phải là “hệ thống các văn bản“.

2. Thông tin dạng văn bản là gì? – Định nghĩa và tham khảo

Thuật ngữ thông tin dạng văn bản được giới thiệu như là một phần của cấu trúc cấp cao phổ biến (HLS) và các thuật ngữ chung cho các tiêu chuẩn hệ thống quản lý (MSS).

Định nghĩa của thông tin có văn bản có thể được tìm thấy trong điều khoản 3.8 ISO 9000.

Thông tin dạng văn bản có thể được sử dụng để trao đổi thông tin, cung cấp bằng chứng về những kế hoạch đã thực sự được thực hiện, hoặc chia sẻ tri thức.

Sau đây là một số mục tiêu chính của thông tin dạng văn bản được cung cấp của tổ chức tùy vào việc nó đã thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng chính thức hay không;

a) Trao đổi thông tin
Như là công cụ chuyển giao và trao đổi thông tin. Loại và mức độ thông tin dạng văn bản sẽ phụ thuộc vào bản chất của sản phẩm và các quá trình của tổ chức , mức độ chính thức của hệ thống trao đổi thông tin và kỹ năng giao tiếp và văn hoá tổ chức.

b) Bằng chứng phù hợp
Cung cấp bằng chứng rằng những gì đã hoạch định thực sự đã được thực hiện.

c) Chia sẻ tri thức

d) Tuyên truyền và bảo tồn kinh nghiệm của tổ chức.
Một ví dụ điển hình là một kỹ thuật, có thể được sử dụng làm cơ sở để thiết kế và phát triển một sản phẩm hoặc dịch vụ.

Danh sách các thuật ngữ và định nghĩa được sử dụng phổ biến liên quan đến các thông tin dạng văn bản được trình bày trong Phụ lục A của ISO 9001: 2015.

Theo điều khoản 7.5.3 Kiểm soát thông tin dạng văn bản của ISO 9001: 2015, văn bản có thể dưới bất kỳ hình thức hoặc loại phương tiện nào, và định nghĩa “văn bản” trong ISO 9000: 2015 khoản 3.8.5 đưa ra các ví dụ sau:
– giấy
– băng từ
– đĩa điện tử hoặc quang học
– hình ảnh
– mẫu master

3 Yêu cầu về Thông tin dạng văn bản của ISO 9001: 2015

Điều khoản 4.4 ISO 9001: 2015 Các hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó đòi hỏi một tổ chức phải “Duy trì thông tin dạng văn bản trong phạm vi cần thiết để hỗ trợ quá trình hoạt động và lưu giữ lại các thông tin dạng văn bản trong phạm vi cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình này được thực hiện theo kế hoạch. “

Điều khoản 7.5.1 Khái quát giải thích rằng văn bản của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm:

a) các thông tin dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này;
b) các thông tin dạng văn bản được xác định bởi tổ chức khi cần thiết đối với hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

Chú thích theo sau điều khoản này làm rõ rằng mức độ thông tin có văn bản QMS có thể khác giữa tổ chức này với tổ chức khác do:
a) quy mô tổ chức và loại hình hoạt động, quá trình, sản phẩm và dịch vụ;
b) sự phức tạp của quá trình và các tương tác của chúng,
c) năng lực của con người.

Tất cả các thông tin dạng văn bản đó là một phần của QMS phải được kiểm soát phù hợp với điều khoản 7.5 thông tin dạng văn bản.

4 Hướng dẫn về điều khoản 7.5 của ISO 9001: 2015

Các nội dung sau đây nhằm trợ giúp người sử dụng ISO 9001: 2015 trong việc hiểu ý định của các yêu cầu khái quát về thông tin dạng văn bản của Tiêu chuẩn Quốc tế. Thông tin dạng văn bản có thể đề cập đến:

a) thông tin dạng văn bản cần được duy trì bởi tổ chức cho các mục đích thiết lập một QMS (các văn bản cấp cao). Bao gồm:

• Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng (điều khoản 4.3).
• Thông tin dạng văn bản cần thiết để hỗ trợ điều hành các quá trình (điều khoản 4.4).
• Chính sách chất lượng (điều khoản 5).
• Mục tiêu chất lượng (điều khoản 6.2).
• Các thông tin dạng văn bản này phải tuân thủ các yêu cầu của điều khoản 7.5.

b) Các thông tin dạng văn bản được duy trì bởi tổ chức với mục đích trao đổi thông tin cần thiết cho tổ chức hoạt động (cấp thấp, các văn bản cụ thể ). Xem 4.4. Mặc dù ISO 9001: 2015 không yêu cầu cụ thể bất kỳ một trong số chúng, ví dụ các văn bản có thể bổ sung giá trị cho một hệ thống QMS
có thể bao gồm:

• Sơ đồ tổ chức
• Sơ đồ quá trình, lưu đồ và / hoặc mô tả quá trình
• Các thủ tục
• Hướng dẫn công việc và / hoặc kiểm tra
• Tiêu chuẩn kỹ thuật
• Văn bản có chứa thông tin liên lạc nội bộ
• Lịch sản xuất
• Danh sách nhà cung cấp đã được phê duyệt
• Kế hoạch kiểm tra, thanh tra
• Kế hoạch chất lượng
• Các sổ tay về chất lượng
• Các kế hoạch chiến lược
• Các biểu mẫu

Nếu có, tất cả các thông tin dạng văn bản đó, cũng phải tuân theo các điều khoản yêu cầu 7.5.

c) Các thông tin dạng văn bản cần thiết được tổ chức giữ lại với mục đích cung cấp bằng chứng về kết quả đạt được (hồ sơ). Bao gồm:

• thông tin dạng văn bản trong phạm vi cần thiết để có niềm tin rằng các quá trình đang được tiến hành theo kế hoạch (điều khoản 4.4).
• Bằng chứng phù hợp với mục đích giám sát và đo lường nguồn lực (điều khoản 7.1.5.1).
• Bằng chứng cơ sở được sử dụng để hiệu chuẩn theo dõi và đo lường nguồn lực (khi không có tiêu chuẩn quốc tế hoặc quốc gia) (điều khoản 7.1.5.2).
• Bằng chứng về năng lực của người làm việc dưới sự kiểm soát của tổ chức ảnh hưởng đến việc thực hiện và hiệu quả của QMS (điều khoản 7.2).
• Kết quả của việc rà soát và yêu cầu mới cho sản phẩm và dịch vụ (điều khoản 8.2.3).
• Hồ sơ cần thiết để chứng minh rằng các yêu cầu thiết kế và phát triển đã được đáp ứng (điều khoản 8.3.2)
• Biên bản về đầu vào thiết kế và phát triển (điều khoản 8.3.3).
• Biên bản các hoạt động của kiểm soát thiết kế và phát triển (điều khoản 8.3.4).
• Biên bản kết quả thiết kế và phát triển (điều khoản 8.3.5).
• Thay đổi thiết kế và phát triển, bao gồm kết quả của việc xem xét và cho phép thay đổi và các hành động cần thiết (điều khoản 8.3.6).
• Hồ sơ đánh giá, lựa chọn, giám sát hoạt động và đánh giá lại bên cung cấp bên ngoài và bất kỳ hành động nào phát sinh từ các hoạt động này (điều khoản 8.4.1)
• Có bằng chứng xác định duy nhất của đầu ra khi truy xuất nguồn gốc được yêu cầu (điều khoản 8.5.2).
• Hồ sơ tài sản của khách hàng hoặc nhà cung cấp bên ngoài bị mất, hư hỏng hoặc nếu không phát hiện thấy không phù hợp để sử dụng và thông tin liên lạc của mình cho chủ sở hữu (điều khoản 8.5.3).
• Kết quả rà soát các thay đổi đối với sản xuất, cung ứng dịch vụ, người cho phép thay đổi, và các hành động cần thiết (điều khoản 8.5.6).
• Hồ sơ của việc phát hành chính thức sản phẩm và dịch vụ để giao hàng cho khách hàng bao gồm các tiêu chuẩn chấp nhận và truy xuất nguồn gốc đối với người ủy quyền (điều khoản 8.6).
• Hồ sơ về sự không phù hợp, các hành động được thực hiện, các nhượng bộ thu được và xác định cơ quan có thẩm quyền quyết định hành động liên quan đến sự không phù hợp (điều khoản 8.7).
• Kết quả đánh giá kết quả hoạt động và hiệu lực của QMS (điều khoản 9.1.1).
• Bằng chứng về việc thực hiện chương trình đánh giá và kết quả đánh giá nội bộ (điều khoản 9.2.2).
• Bằng chứng về kết quả đánh giá của lãnh đạo (điều khoản 9.3.3).
• Bằng chứng về tính chất không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện (điều khoản 10.2.2);
• Kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào (điều khoản 10.2.2).

Các tổ chức được tự do phát triển những hồ sơ khác có thể cần thiết để chứng minh sự phù hợp của quy trình, sản phẩm và dịch vụ của họ và của hệ thống quản lý chất lượng. Nếu có, tất cả các hồ sơ đó cũng phải tuân theo các yêu cầu khoản 7.5.

5 Tổ chức chuẩn bị thực hiện QMS

Đối với các tổ chức đang trong quá trình triển khai QMS, và muốn đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001: 2015, những ghi nhận sau đây có thể hữu ích.

Đối với các tổ chức đang trong quá trình triển khai hoặc chưa thực hiện QMS, ISO 9001: 2015 nhấn mạnh cách tiếp cận theo quá trình. Điều này bao gồm:

• Xác định các quá trình cần thiết để thực hiện có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng.
• Xác định các tương tác giữa các quá trình này.
• Lập văn bản các quá trình trong phạm vi cần thiết để đảm bảo hiệu quả vận hành và kiểm soát của chúng. (Có thể thích hợp để lập văn bản các quá trình bằng cách sử dụng công cụ mô tả sơ đồ quá trình. Tuy nhiên, cần nhấn mạnh rằng quá trình được lập văn thành bản bằng công cụ lập sơ đồ không phải là yêu cầu của ISO 9001: 2015).

Phân tích các quá trình nên là động lực chính để xác định số lượng các thông tin dạng văn bản cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng, theo yêu cầu của ISO 9001: 2015. Nó không phải là thông tin dạng văn bản dẫn dắt các quá trình.

6 Tổ chức muốn thay đổi hệ thống QMS hiện tại

Đối với các tổ chức hiện đang có một hệ thống Quản lý chất lượng, các ghi nhận sau đây sẽ hỗ trợ hiểu những thay đổi đối với các thông tin có văn bản mà có thể được yêu cầu hoặc tạo điều kiện bởi chuyển tiếp sang ISO 9001: 2015:

• Một tổ chức có hệ thống Quản lý chất lượng hiện tại không cần viết lại tất cả các thông tin dạng văn bản của nó để đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001: 2015. Điều này đặc biệt đúng nếu một tổ chức đã cấu trúc QMS của nó dựa trên cách nó hoạt động hiệu quả, sử dụng cách tiếp cận quá trình.
• Một tổ chức có thể thực hiện một số đơn giản hóa và / hoặc hợp nhất các thông tin dạng văn bản hiện có để đơn giản hóa QMS.

7 Chứng minh sự phù hợp với ISO 9001: 2015

Đối với các tổ chức muốn chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của ISO 9001: 2015, cho mục đích của chứng nhận / đăng ký, hợp đồng, hoặc các lý do khác, điều quan trọng là phải nhớ sự cần thiết phải cung cấp bằng chứng về việc thực hiện có hiệu quả của QMS.

• Các tổ chức có thể chứng minh sự phù hợp mà không cần phải mở rộng thông tin dạng văn bản.
• Để xác nhận phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001: 2015, tổ chức phải có khả năng cung cấp bằng chứng khách quan về hiệu quả của các quy trình và hệ thống quản lý chất lượng. Điều khoản 3.8.3 của ISO 9000: 2015 định nghĩa “bằng chứng khách quan” là “dữ liệu hỗ trợ sự tồn tại hay sự thật của một cái gì đó ” và chú thích rằng” bằng chứng khách quan có thể thu được thông qua quan sát, đo lường, kiểm tra, hoặc các phương tiện khác . “
• Bằng chứng khách quan không nhất thiết phụ thuộc vào sự tồn tại của thông tin dạng văn bản, trừ trường hợp được đề cập cụ thể trong ISO 9001: 2015. Trong một số trường hợp, (ví dụ, trong mục 8.1 (e) Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động, tùy vào tổ chức để xác định những thông tin dạng văn bản nào là cần thiết để cung cấp bằng chứng khách quan này).
• Trường hợp tổ chức không có thông tin dạng văn bản cụ thể cho một hoạt động, và điều này không phải là yêu cầu của tiêu chuẩn, nó là chấp nhận được cho hoạt động này được tiến hành làm cơ sở cho các điều khoản liên quan của ISO 9001: 2015. Trong những tình huống này, cả đánh giá nội bộ và bên ngoài có thể sử dụng văn bản của ISO 9001: 2015 cho mục đích đánh giá sự phù hợp.

Nguồn: Chuyển ngữ từ ISO.org

Bài viết này giải thích các yêu cầu đối với “thay đổi” trong ISO 9001:2015

Mục đích của những yêu cầu: 

Một trong những mục tiêu của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là nâng cao các yêu cầu để giải quyết các thay đổi đối với Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó. Các yêu cầu của ISO 9001:2015 cung cấp cơ sở vững chắc cho hệ thống quản lý kinh doanh hỗ trợ định hướng chiến lược của tổ chức. Sau khi tổ chức đã xác định bối cảnh của mình và các bên quan tâm có liên quan cũng như các yêu cầu liên quan của họ, sau đó xác định các quá trình hỗ trợ mối liên kết này, thì việc giải quyết các thay đổi trở thành một thành phần ngày càng quan trọng của sự thành công liên tục.

Khi các quá trình của tổ chức được xác định, một tổ chức sẽ cần xác định các rủi ro và cơ hội liên quan đến các quá trình này. Để đạt được những lợi ích liên quan đến việc xác định rủi ro và cơ hội, có thể cần có những thay đổi. Những thay đổi này có thể liên quan đến bất kỳ phần nào của quy trình, chẳng hạn như các đầu vào, các nguồn lực, con người, hoạt động, kiểm soát, đo lường, đầu ra, v.v.

Các thay đổi nhằm mang lại lợi ích cho tổ chức và cần được thực hiện theo quyết định của tổ chức. Ngoài ra, cần phải xem xét các rủi ro và cơ hội mới được đưa vào.

Có nhiều tác nhân có thể gây ra thay đổi đối với Hệ thống quản lý chất lượng, ví dụ:

• Phản hồi của khách hàng
• Khiếu của khách hàng
• Sai lỗi của sản phẩm và dịch vụ
• Phản hồi của nhân viên và các bên quan tâm khác
• Sự đổi mới
• Rủi ro được xác định
• Cơ hội được xác định
• Kết quả đánh giá nội bộ hoặc bên ngoài
• Kết quả xem xét của lãnh đạo
• Sự không phù hợp được xác định
• Các cơ hội cải tiến được xác định

Để đạt được những lợi ích liên quan đến thay đổi, tổ chức nên xem xét tất cả các loại thay đổi có khả năng xảy ra. Ví dụ: những thay đổi này có thể được tạo trong:

• Các quá trình
• Thông tin dạng văn bản
• Công cụ dụng cụ và thiết bị
• Quản lý nhà cung cấp

Việc quản lý và kiểm soát những thay đổi này đã trở thành một yêu cầu cốt lõi trong Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

Các yêu cầu thay đổi quy định trong ISO 9001:2015 được nêu dưới đây.

1. 6.3 Hoạch định cho sự thay đổi

Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, những thay đổi đó phải được thực hiện theo cách đã hoạch định.

Ví dụ: 

• Thay đổi một quá trình (đầu vào, hoạt động, đầu ra, kiểm soát, đo lường, các nguồn lực, thông tin, trách nhiệm, thủ tục, v.v.)
• Thay đổi liên quan đến các nhà cung cấp bên ngoài
• Thay đổi trong trao đổi thông tin với khách hàng
• Phát triển thông tin được lập thành văn bản
• Nâng cao năng lực nhân viên

2. 8.1 Hoạch định điều hành và kiểm soát

Tổ chức phải kiểm soát các thay đổi đã hoạch định và xem xét các hậu quả của những thay đổi ngoài ý muốn, thực hiện hành động để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu mọi tác động bất lợi, nếu cần.

Ví dụ: 

• Kiểm tra bổ sung
• Thuê ngoài một quá trình

3. 8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển

Trong quá trình thiết kế và phát triển, những thay đổi được xác định phải được xem xét và kiểm soát để đảm bảo không có tác động bất lợi đến sự phù hợp của sản phẩm hoặc dịch vụ.

Ví dụ: Thay đổi trong trao đổi thông tin với chuỗi cung ứng

4. 8.5.6 Kiểm soát thay đổi

Tổ chức phải xem xét và kiểm soát các thay đổi đối với sản phẩm hoặc việc cung cấp dịch vụ, trong phạm vi cần thiết để đảm bảo sự phù hợp liên tục với các yêu cầu.

Ví dụ: 

• Thực hiện một quá trình mới
• Thay đổi thông tin dạng văn bản hiện hữu

Lưu ý: Các tham chiếu khác về thay đổi được tìm thấy trong các điều khoản 4.4, 5.3, 8.2.4, 9.2.2, 9.3.2, 9.3.3, 10.2.1.

Những điều cần xem xét khi thực hiện các yêu cầu đối với “sự thay đổi”

• Trước khi thực hiện thay đổi, tổ chức nên xem xét cách giải quyết các hậu quả không mong muốn của thay đổi
• Sau khi thực hiện thay đổi, tổ chức nên theo dõi thay đổi để xác định tính hiệu lực của nó và để xác định mọi rủi ro và cơ hội bổ sung
• Ngăn ngừa rủi ro để đạt được mục tiêu bằng cách quản lý quá trình thay đổi

Lưu ý: Những đề xuất này không nhất thiết phải áp dụng cho mọi loại hình tổ chức và mọi loại thay đổi

Ưu tiên

Một số thay đổi cần được quản lý cẩn thận, trong khi những thay đổi khác có thể linh hoạt hơn và không cần hành động bổ sung chính thức. Để thực hiện điều này, tổ chức nên xem xét một phương pháp để ưu tiên những thay đổi nào sẽ được quản lý.

Để xác định mức độ ưu tiên, tổ chức nên xem xét một phương pháp cho phép họ tính đến:

• Đánh giá rủi ro (ví dụ: hậu quả của thay đổi, khả năng xảy ra những hậu quả này)
• Tác động đến khách hàng
• Tác động đến các bên quan tâm có liên quan
• Tác động đến mục tiêu chất lượng
• Hiệu lực của các quá trình là một phần của Hệ thống quản lý chất lượng

Các bước điển hình để thực hiện các thay đổi

• Xác định các chi tiết cụ thể của những gì sẽ được thay đổi
• Có kế hoạch (nhiệm vụ, thời gian, trách nhiệm, quyền hạn, ngân sách, nguồn lực, thông tin cần thiết, v.v.)
• Thu hút mọi người khi thích hợp vào quá trình thay đổi
• Xây dựng kế hoạch truyền thông xem xét những người thích hợp trong tổ chức (khách hàng, nhà cung cấp bên ngoài, các bên quan tâm, v.v.) có thể cần được thông báo
• Sử dụng một nhóm chức năng chéo để xem xét kế hoạch để cung cấp phản hồi liên quan đến kế hoạch và các rủi ro liên quan
• Đào tạo nhân sự
• Thực hiện thay đổi
• Đo lường hoặc xác định hiệu lực của sự thay đổi
• Rút ra bài học kinh nghiệm

Nguồn: Chuyển ngữ từ ISO.org