Bài viết này giải thích các yêu cầu đối với “thay đổi” trong ISO 9001:2015
Mục đích của những yêu cầu:
Một trong những mục tiêu của Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là nâng cao các yêu cầu để giải quyết các thay đổi đối với Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó. Các yêu cầu của ISO 9001:2015 cung cấp cơ sở vững chắc cho hệ thống quản lý kinh doanh hỗ trợ định hướng chiến lược của tổ chức. Sau khi tổ chức đã xác định bối cảnh của mình và các bên quan tâm có liên quan cũng như các yêu cầu liên quan của họ, sau đó xác định các quá trình hỗ trợ mối liên kết này, thì việc giải quyết các thay đổi trở thành một thành phần ngày càng quan trọng của sự thành công liên tục.
Khi các quá trình của tổ chức được xác định, một tổ chức sẽ cần xác định các rủi ro và cơ hội liên quan đến các quá trình này. Để đạt được những lợi ích liên quan đến việc xác định rủi ro và cơ hội, có thể cần có những thay đổi. Những thay đổi này có thể liên quan đến bất kỳ phần nào của quy trình, chẳng hạn như các đầu vào, các nguồn lực, con người, hoạt động, kiểm soát, đo lường, đầu ra, v.v.
Các thay đổi nhằm mang lại lợi ích cho tổ chức và cần được thực hiện theo quyết định của tổ chức. Ngoài ra, cần phải xem xét các rủi ro và cơ hội mới được đưa vào.
Có nhiều tác nhân có thể gây ra thay đổi đối với Hệ thống quản lý chất lượng, ví dụ:
- Phản hồi của khách hàng
- Khiếu của khách hàng
- Sai lỗi của sản phẩm và dịch vụ
- Phản hồi của nhân viên và các bên quan tâm khác
- Sự đổi mới
- Rủi ro được xác định
- Cơ hội được xác định
- Kết quả đánh giá nội bộ hoặc bên ngoài
- Kết quả xem xét của lãnh đạo
- Sự không phù hợp được xác định
- Các cơ hội cải tiến được xác định
Để đạt được những lợi ích liên quan đến thay đổi, tổ chức nên xem xét tất cả các loại thay đổi có khả năng xảy ra. Ví dụ: những thay đổi này có thể được tạo trong:
- Các quá trình
- Thông tin dạng văn bản
- Công cụ dụng cụ và thiết bị
- Quản lý nhà cung cấp
Việc quản lý và kiểm soát những thay đổi này đã trở thành một yêu cầu cốt lõi trong Hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.
Các yêu cầu thay đổi quy định trong ISO 9001:2015 được nêu dưới đây.
1. 6.3 Hoạch định cho sự thay đổi
Khi tổ chức xác định nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng, những thay đổi đó phải được thực hiện theo cách đã hoạch định.
Ví dụ:
- Thay đổi một quá trình (đầu vào, hoạt động, đầu ra, kiểm soát, đo lường, các nguồn lực, thông tin, trách nhiệm, thủ tục, v.v.)
- Thay đổi liên quan đến các nhà cung cấp bên ngoài
- Thay đổi trong trao đổi thông tin với khách hàng
- Phát triển thông tin được lập thành văn bản
- Nâng cao năng lực nhân viên
2. 8.1 Hoạch định điều hành và kiểm soát
Tổ chức phải kiểm soát các thay đổi đã hoạch định và xem xét các hậu quả của những thay đổi ngoài ý muốn, thực hiện hành động để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu mọi tác động bất lợi, nếu cần.
Ví dụ:
- Kiểm tra bổ sung
- Thuê ngoài một quá trình
3. 8.3.6 Thay đổi thiết kế và phát triển
Trong quá trình thiết kế và phát triển, những thay đổi được xác định phải được xem xét và kiểm soát để đảm bảo không có tác động bất lợi đến sự phù hợp của sản phẩm hoặc dịch vụ.
Ví dụ: Thay đổi trong trao đổi thông tin với chuỗi cung ứng
4. 8.5.6 Kiểm soát thay đổi
Tổ chức phải xem xét và kiểm soát các thay đổi đối với sản phẩm hoặc việc cung cấp dịch vụ, trong phạm vi cần thiết để đảm bảo sự phù hợp liên tục với các yêu cầu.
Ví dụ:
- Thực hiện một quá trình mới
- Thay đổi thông tin dạng văn bản hiện hữu
Lưu ý: Các tham chiếu khác về thay đổi được tìm thấy trong các điều khoản 4.4, 5.3, 8.2.4, 9.2.2, 9.3.2, 9.3.3, 10.2.1.
Những điều cần xem xét khi thực hiện các yêu cầu đối với “sự thay đổi”
- Trước khi thực hiện thay đổi, tổ chức nên xem xét cách giải quyết các hậu quả không mong muốn của thay đổi
- Sau khi thực hiện thay đổi, tổ chức nên theo dõi thay đổi để xác định tính hiệu lực của nó và để xác định mọi rủi ro và cơ hội bổ sung
- Ngăn ngừa rủi ro để đạt được mục tiêu bằng cách quản lý quá trình thay đổi
Lưu ý: Những đề xuất này không nhất thiết phải áp dụng cho mọi loại hình tổ chức và mọi loại thay đổi
Ưu tiên
Một số thay đổi cần được quản lý cẩn thận, trong khi những thay đổi khác có thể linh hoạt hơn và không cần hành động bổ sung chính thức. Để thực hiện điều này, tổ chức nên xem xét một phương pháp để ưu tiên những thay đổi nào sẽ được quản lý.
Để xác định mức độ ưu tiên, tổ chức nên xem xét một phương pháp cho phép họ tính đến:
- Đánh giá rủi ro (ví dụ: hậu quả của thay đổi, khả năng xảy ra những hậu quả này)
- Tác động đến khách hàng
- Tác động đến các bên quan tâm có liên quan
- Tác động đến mục tiêu chất lượng
- Hiệu lực của các quá trình là một phần của Hệ thống quản lý chất lượng
Các bước điển hình để thực hiện các thay đổi
- Xác định các chi tiết cụ thể của những gì sẽ được thay đổi
- Có kế hoạch (nhiệm vụ, thời gian, trách nhiệm, quyền hạn, ngân sách, nguồn lực, thông tin cần thiết, v.v.)
- Thu hút mọi người khi thích hợp vào quá trình thay đổi
- Xây dựng kế hoạch truyền thông xem xét những người thích hợp trong tổ chức (khách hàng, nhà cung cấp bên ngoài, các bên quan tâm, v.v.) có thể cần được thông báo
- Sử dụng một nhóm chức năng chéo để xem xét kế hoạch để cung cấp phản hồi liên quan đến kế hoạch và các rủi ro liên quan
- Đào tạo nhân sự
- Thực hiện thay đổi
- Đo lường hoặc xác định hiệu lực của sự thay đổi
- Rút ra bài học kinh nghiệm
Nguồn: Chuyển ngữ từ ISO.org
