ISO 13485 – Trang thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng

Lợi ích của việc áp dụng

  • Xác định các vai trò của mình theo yêu cầu luật định hiện hành, cũng như xác định các yêu cầu luật định phải áp dụng. Từ đó, kết hợp các yêu cầu luật định này vào hệ thống quản lý chất lượng. Đảm bảo thỏa mãn các yâu cầu luật định của nước sở tại và của các quốc gia nhập khẩu.
  • Thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng & thị trường.
  • Làm việc theo phương pháp hiệu quả hơn khi tất cả các quá trình được liên kết và được mọi người hiểu rõ. Điều này làm tăng năng suất và hiệu quả, giúp cắt giảm chi phí & đảm bảo tuân thủ các yêu cầu luật định và chế định.

Bao nhiêu tổ chức đã được chứng nhận

Hình 1: Chứng nhận ISO 13485 toàn cầu đến 2017 theo kết quả khảo sát của iso.org
Hình 2: Chứng nhận ISO 13485 tại Việt nam đến 2017 theo kết quả khảo sát của iso.org

[Dữ liệu kết quả khảo sát 2017 của iso.org xem tại đây]

TDC đã thực hiện 17 dự án

Hình 3: Số dự án ISO 13485 TDC đã thực hiện tính đến 11/2018

Quy trình triển khai dự án tư vấn – đào tạo xem tại đây