Hotline 24/24

0909.839.466

Trợ giúp qua Yahoo Messenger!

Tên: Phạm Xuân Tiến

Chức vụ: Chuyên gia tư vấn

SDT: 0903495804

Tên: Phạm Xuân Tiến

Chức vụ: Chuyên gia tư vấn

SDT: 0903495804

Trang chủ » ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất & kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế

ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất & kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế

Lượt xem :2714 người

1. Lợi ích của việc áp dụng ISO 13485

  • Thỏa mãn khách hàng
  • Đáp ứng các yêu cầu pháp luật về chất lượng & an toàn sản phẩm
  • Giảm chi phí hoạt động
  • Cải thiện mối quan hệ với các bên quan tâm
  • Quản lý hiệu quả các rủi ro về chất lượng & an toàn sản phẩm
  • Chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập
  • Nâng cao lợi thế kinh doanh, đặc biệt đối với các trường hợp tham gia đấu thầu.
  • Cơ hội xâm nhập các thị trường yêu cầu chất lượng & an toàn cao.
  • 2. ISO 13485 là gì?

    Tiêu chuẩn ISO 13485: Hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất vật tư y tế.

    ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

    Phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn này là ISO 13485:2003. Phiên bản Tiếng Việt của tiêu chuẩn này là TCVN ISO 13485:2004.

    Tiêu chuẩn này đang trong giai đoạn sửa đổi, phiên bản dự thảo sửa đổi quốc tế mới nhất là ISO/DIS 13485:2014.

    Tiêu chuẩn ISO 13485

    3.Có bao nhiêu đơn vị đã được chứng nhận ISO 13485?

    3.1 Tại Việt Nam

    Thống kê tình hình chứng nhận ISO 13485 tại Việt nam

    3.2 Trên thế giới

    Có bao nhiêu đơn vị đã đưọc chứng nhận ISO 13485

    4. Quy trình triển khai dịch vụ tư vấn – đào tạo

    Quy trình triển khai dịch vụ tư vấn - đào tạo